Od ove jeseni, Hrvatska javno financira imunizaciju sve dojenčadi u prvoj godini života protiv respiratornog sincicijskog virusa (RSV). HZZO će pokriti trošak, a od iduće godine ta zaštita trebala bi ući i u Program cijepljenja. Odluku je donijelo Ministarstvo zdravstva prihvativši preporuku Hrvatskog pedijatrijskog društva.
Dok se u Sjedinjenim Američkim Državama ide na drastično smanjenje broja cjepiva za djecu, a pogotovo za novorođenčad, Hrvatska ide u suprotnom smjeru. Uvodi se novo cjepivo, i ukoliko se beba rodi za vrijeme zimskih mjeseci, cjepivo će mu biti ubrizgano – odmah po rođenju!
Upravo ovakvi potezi u zadnje vrijeme sve se više kritiziraju zdravstvenoj zajednici jer cijepiti novorođene bebe predstavlja veliko opterećenje za njihove male i nemoćne imunološke sustave. Također sve je više kontroverzi vezano za dječja cjepiva. Merck je nedavno bio prisiljen platiti čak 50 milijuna dolara odštete žrtvama HPV cjepiva Gardasil, vijest koju su svi domaći mediji prešutjeli, pisali smo o tome ovdje.
Što je nirsevimab i kako funkcionira
Lijek se zove nirsevimab, a na tržištu se prodaje pod imenom Beyfortus. Razvila ga je tvrtka AstraZeneca, a u Europi prodaje i distribuira Sanofi. EMA ga je odobrila u listopadu 2022., američka FDA u srpnju 2023.
Za razliku od klasičnih cjepiva, nirsevimab je monoklonsko protutijelo — gotova, sintetička kopija antitijela koja navodno direktno neutralizira RSV virus, i djeluje protiv oba glavna podtipa virusa, RSV-A i RSV-B.
Prema službenim podacima ima 74,5 posto učinkovitosti u sprječavanju bronhiolitisa i upale pluća koji zahtijevaju liječničku skrb. Ako vjerujete farmaceutskoj industriji.
U Hrvatskoj su se djeca s većim rizikom od teškog oblika RSV-a dosad štitila palivizumabom, koji se primao mjesečno, u čak 5 doza. Novo cjepivo bi sada to trebalo smanjiti.
Koje su nuspojave
Prema službenim kliničkim studijama i poslijeregistracijskim praćenjima, nirsevimab je u velikom većini slučajeva dobro podnošljiv.
Najčešće prijavljivane nuspojave su: crvenilo, oteklina ili bol na mjestu ubrizgavanja, povišena temperatura i prolazni osip. Španjolska studija poslijeregistracijskog nadzora iz sezone 2023./2024. — koja je pratila više od 290.000 primljenih doza — zabilježila je 67 slučajeva nuspojava, od kojih je 53,7 posto kategoriziramo kao ozbiljne. Ukupna stopa nuspojava bila je 23,1 na 100.000 doza, što je u skladu s kliničkim ispitivanjima. Studija je zabilježila i dva smrtna slučaja u skupini primatelja, no nije utvrdila uzročnu vezu s lijekom.
To su naravno, službeni podaci.
Kontroverze: FDA istraga i pitanje o ADE
Ono što se manje spominje u komunikaciji Ministarstva jest da je američka FDA nedavno, početkom 2025. pokrenula sigurnosni pregled nirsevimaba i srodnog lijeka klesrovimaba. Razlog: prijave iz stvarne prakse koje su zahtijevale pregled.
Cilj je istrage prvenstveno bio ispitati tvrdnje o nuspojavama, poput smrti novorođenčadi i poput napadaja, koje su izvorno potekle iz Australije. Također je zatraženo ponovno preispitivanje podataka iz kliničkih ispitivanja koji se odnose na smrtnost od svih uzroka. Rezultati ove istrage nisu javno poznate.
Jedna specifična kontroverza u stručnoj literaturi tiče se ADE — antibody-dependent enhancement, pojave u kojoj protutijela umjesto neutralizacije virusa mogu u određenim uvjetima olakšati infekciju. Analiza objavljena u časopisu Current Issues in Molecular Biology (2024.) ispitivala je je li taj rizik prisutan kod nirsevimaba. Zaključak: autor poziva na nastavak praćenja — posebno s obzirom na to da je populacijska primjena u ovim razmjerima relativno nova.
Vrijedi imati na umu da je najšira primjena počela tek u sezoni 2023./2024. i da dugoročni podaci na velikim populacijama tek dolaze. Drugim riječima, radi se o prilično novom cjepivu, a hrvatska novorođenčad će u neku ruku biti testna populacija.
Je li obavezno u EU? Hoće li postati obavezno u Hrvatskoj?
Nirsevimab trenutno nije obavezan ni u jednoj EU zemlji, jer se radi o novom cjepivu. Nigdje u Europi zaštita od RSV-a nije uvrstila u shemu obaveznog cijepljenja — uvrstila se u preporuke i programe javnog financiranja, što je drugačije.
Austrija je od ljeta 2024. uvela besplatnu imunizaciju za svu dojenčad — jednako kao što Hrvatska sada uvodi — ali bez obaveze. Francuska je od sezone 2023./2024. imunizacija preporučena i javno financirana. Italija, Španjolska, UK — slično.
U Hrvatskoj Ministarstvo zdravstva govori da bi zaštita od iduće godine trebala ući u Program cijepljenja. To ne znači automatski obaveznost — Program cijepljenja uključuje i preporučena i obavezna cjepiva, a RSV zaštita za sada ima status preporučene, ne obavezne.
Hoće li to ostati samo preporuka ili postati obaveza, odlučivat će se na temelju podataka koje Hrvatska i ostatak EU prikupljaju ovu sezonu i iduću. Za sada, roditelji imaju pravo slobodnog izbora — koliko dugo će to trajati vidjet ćemo.
Ostavite komentar